医疗器械MDR认证 (EU) 2017/745 (EU) 2017/746
医疗器械MDR认证简介
2017年4月，欧盟相继发布了Regulation (EU) 2017/745 on medical devices和Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices法规，并于2021年5月26日起强制实施，取代了原医疗器械MDD指令93/42/EEC和IVDD指令98/79/EC。医疗器械产品如需进入欧盟市场，必须按照欧盟MDR法规进行注册认证，取得CE认证证书。
医疗器械MDR认证的分类等级
MDD认证根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：
等级 | 设计阶段 | 生产阶段 |
I类 | 自我符合声明 | 自我符合声明 |
I类（测量功能） | 自我符合声明 | 申报机构 |
I类（灭菌） | 自我符合声明 | 申报机构 |
II a类 | 自我符合声明 | 申报机构 |
II b类 | 申报机构 | 申报机构 |
III类 | 申报机构 | 申报机构 |
医疗器械CE认证所需技术资料
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容：
- 生产商/或欧洲代表名址；
- 产品及型号描述；
- 风险评估；
- 基本安全点检表；
- 适用之调合标准/或其他标准；
- 市场反馈及抱怨分析；
- 使用说明及标签；
- 线路、图表（适用的话）；
- 计算书、测试报告或其它证明材料；
- 检验过程及过程描述；
- 灭菌或其它特殊过程（适用的话）；
- 灭菌类产品的包装材料及方法；
-质量体系、质量手册；
-上市后监管计划；
-上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）；
-器械的可追溯性信息（UDI)；
-欧盟授权代表；
-欧洲注册；
-符合性声明文件。
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